2006.12.31
代表の内田がFDAで医療機器審査官を務めていた際にメディカルトリビューンに寄稿した記事（2006年1月～12月）をご紹介いたします。
※メディカルトリビューン社に許可を得て掲載しています。
第1回 着任 最新機器を真っ先に目にする興奮
第2回 医療機器審査（1）厳格な報告書締め切り，審査料は高いのか安いのか…
第3回 医療機器審査（2）1,700種類の定義と3クラス分類
第4回 医療機器審査（3）組織の柔軟性とフットワークの軽さに感銘
第5回 FDAサイエンス・フォーラム臨床試験の本来の目的に立ち返る
第6回 医療機器審査（4）治験届は提出から30日以内に承認を判断
第7回 医療機器審査（5）有用性の高いIDEの事前相談制度
第8回 医療機器審査（6）医療機器の国際格差是正へ鍵を握る共同開発
第9回 医療機器の審査（7）不完全な臨床試験データ，「後から補足」は難しい
第10回 医療機器の臨床試験（1）試験の“ダウンサイジング”で鍵を握るバイアスの克服
第11回 医療機器の臨床試験（2）試験のデザイニング（最近の話題）
第12回（最終回）医療機器開発の明日
